En mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. limitó la elegibilidad para las vacunas COVID-19 actualizadas a personas mayores de 65 años y menores de 65 años con afecciones de “alto riesgo”. En septiembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades adoptaron un enfoque de “toma de decisiones individualizada” para la vacunación contra el COVID-19 en lugar de recomendar vacunas de manera generalizada.
No es sólo el público el que está confundido. Muchos médicos y farmacéuticos también tienen dudas sobre si pueden administrar vacunas contra el COVID-19 y cómo hacerlo.
Como filósofos con experiencia en bioética y filosofía jurídica, hemos estado monitoreando el entorno ético y regulatorio de las vacunas COVID-19 desde que estuvieron disponibles a fines de 2020.
En el otoño de 2025, ese panorama parece un poco diferente a la luz de las nuevas directrices. Si bien esto causa una confusión comprensible, la mayoría de las personas que desean recibir la vacuna COVID-19 pueden hacerlo. Un acceso amplio es posible, en parte, a través de lo que se llama “uso no indicado en la etiqueta” en el cuidado de la salud.
“Fuera de etiqueta” se refiere al uso de un producto aprobado por la FDA para un propósito diferente o con una población diferente a aquella para la cual fue aprobado. La prescripción no autorizada es común en el cuidado de la salud, especialmente en pediatría.
Vacunas contra la COVID-19 de 2020 a 2025
La gente probablemente recuerde que las vacunas contra el COVID-19 se desarrollaron más rápido que cualquier vacuna anterior, gracias a esfuerzos como la Operación Warp Speed del gobierno de Estados Unidos. Las vacunas, que inicialmente tenían un suministro limitado, estuvieron disponibles por primera vez mediante una “autorización de uso de emergencia” en diciembre de 2020, y los trabajadores de la salud estuvieron entre los primeros priorizados por el gobierno para recibirlas.
Pero en mayo de 2025, los nuevos líderes de la FDA y los CDC designados por la administración Trump comenzaron a cambiar las posiciones de sus agencias sobre las vacunas COVID-19. Estos cambios regulatorios afectan quién se considera elegible para recibir vacunas y si las aseguradoras públicas y privadas deben brindar cobertura. Mientras tanto, las leyes estatales están afectando la capacidad de los farmacéuticos, que a menudo proporcionan vacunas de rutina, para administrar vacunas COVID-19.
Comprender el papel de las agencias federales como la FDA y los CDC, así como las organizaciones y directrices de profesionales médicos, puede ayudar a desenredar el complicado panorama del acceso a las vacunas contra el COVID-19.
Los críticos de los cambios señalan que cuando una vacuna está disponible pero no se recomienda, menos personas pueden optar por vacunarse y más enfermedades pueden circular sin control en la población general. 2025 Cambios en las directrices de la FDA y los CDC
Es útil comprender el proceso mediante el cual las vacunas son aprobadas y aprobadas por las agencias gubernamentales en los EE. UU.
Primero, la FDA aprueba medicamentos y otros productos biológicos, como vacunas, para fines específicos, en ciertos grupos de edad; en este caso, para evitar que las personas contraigan COVID-19 o, si lo contraen, para reducir la gravedad de sus síntomas.
A continuación, los CDC recomiendan productos que hayan sido autorizados o aprobados por la FDA. Estas recomendaciones tienen una función regulatoria diferente a las decisiones originales de la FDA. Los CDC emiten pautas de salud pública sobre qué vacunas deben recibir las personas y qué seguros públicos y privados deben cubrirlas. En algunos estados, las recomendaciones de los CDC también afectan la capacidad de las farmacias para administrar vacunas.
Hasta septiembre de 2025, cuando los CDC cambiaron su posición, la agencia recomendaba ampliamente la vacuna COVID-19 para todas las personas mayores de 6 meses, independientemente de sus afecciones subyacentes. Estas recomendaciones apoyaron la salud pública y aseguraron que los seguros públicos y privados cubrieran el 100% de los costos de estas vacunas como atención médica preventiva.
Recomendaciones médicas y de los CDC
A pesar de los criterios actualizados de la FDA y las pautas revisadas de los CDC, las organizaciones de profesionales médicos han seguido recomendando ampliamente las vacunas contra el COVID-19.
En agosto, la Academia Estadounidense de Pediatría publicó su propio calendario de vacunas. Además de los niños que cumplen con los requisitos de la FDA para mayor riesgo, la organización recomienda que todos los niños entre 6 meses y 2 años de edad sean vacunados contra el COVID-19, así como cualquier niño cuyos padres o tutores deseen vacunarse.
Cuando el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, el comité que asesora a los CDC sobre la política de vacunas, se reunió a mediados de septiembre, votó a favor de recomendar que cualquier persona mayor de 6 meses pueda recibir la vacuna COVID-19 bajo “toma de decisiones individuales”. El comité también votó a favor de exigir financiación continua para las vacunas contra el COVID-19 a través de seguros médicos públicos y privados y el programa Vaccines for Kids, que proporciona vacunas gratuitas a niños elegibles para Medicaid, sin seguro o con seguro insuficiente. En octubre, el director interino de los CDC adoptó las recomendaciones del ACIP como pautas formales de la vacuna COVID-19 2025-2026 de los CDC.
Estas recomendaciones de los CDC y de las organizaciones de profesionales médicos son difíciles de conciliar con los cambios en el etiquetado de la FDA para las vacunas contra el COVID-19. Los CDC recomiendan que las personas tomen decisiones individuales con sus médicos sobre la vacuna contra el COVID-19, independientemente de su elegibilidad mediante la aprobación de la FDA.
Esto es posible porque cualquier persona que no cumpla con los requisitos de la FDA puede recibir la vacuna COVID-19 mediante un uso no autorizado.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos todavía recomienda que las mujeres embarazadas reciban la vacuna COVID-19. Olga Rolenko/Moment vía Getty Images Uso no autorizado de vacunas COVID-19
El uso no autorizado de las vacunas COVID-19 significa administrarlas con el mismo propósito, pero a una población más amplia que la que cumple con los requisitos de la FDA. En 2021, los CDC prohibieron el uso no autorizado de vacunas contra el COVID-19 compradas a nivel federal. Esta fue una medida inusual y ya no es así.
Aunque es poco común, a veces se recomienda la vacunación no autorizada. Un ejemplo es la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, o MMR, para niños menores de 12 meses que planean viajar a áreas donde el sarampión no ha sido erradicado o están expuestos a brotes de enfermedades.
Además, las recomendaciones de la vacuna COVID-19 2025-2026 de los CDC eliminan ciertas barreras que normalmente acompañan al uso no indicado en la etiqueta.
Por ejemplo, los productos utilizados sin autorización no siempre están cubiertos por el seguro. Muchas aseguradoras privadas ya se han comprometido a cubrir las vacunas contra la COVID-19 como atención preventiva para la temporada de vacunación 2025-2026. Posteriormente, las recomendaciones del ACIP y los CDC garantizaron que los planes de seguro médico públicos y privados continuarían cubriendo completamente las vacunas COVID-19. Esto incluye las vacunas COVID-19 bajo el programa Vacunas para Niños, que compra vacunas para aproximadamente la mitad de los niños estadounidenses.
El uso no autorizado de un producto es ética y legalmente permitido si el médico cree que su beneficio supera el riesgo para el paciente. Pero la recomendación de los CDC sobre la toma de decisiones individuales también puede reducir las preocupaciones de los médicos sobre la responsabilidad. Lo mismo podría aplicarse a las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría, así como a las recomendaciones de vacunas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos de que cualquier persona embarazada debe recibir una vacuna COVID-19 actualizada durante el embarazo.
El uso no autorizado generalmente se realiza con receta médica. Sin embargo, muchas vacunas contra la COVID-19 se administran en farmacias. La vacunación en la farmacia es especialmente útil para las personas que no cuentan con un médico de atención primaria ni tienen tiempo o dinero para visitar una clínica. Muchos estados han tomado medidas para eliminar las barreras para obtener vacunas COVID-19 no autorizadas en las farmacias. Las recomendaciones de los CDC de octubre de 2025 para la toma de decisiones individuales también permiten a los farmacéuticos vacunarse contra la COVID-19.
Para las personas que deseen vacunarse contra el COVID-19, saber cómo encaja el uso no autorizado en las regulaciones actuales puede ser útil para comprender su enfoque respecto de las vacunas en esta temporada de virus respiratorios y el tratamiento médico en general.
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