El cambio sorpresivo de la FDA sobre la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna destaca los riesgos crecientes para los fabricantes de medicamentos al invertir en vacunas

La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos, anunciada el 10 de febrero de 2026, de no revisar la solicitud de aprobación de la vacuna contra la gripe basada en ARNm propuesta por Moderna, provocó una tormenta de críticas por parte de expertos en salud pública.

Pero apenas una semana después, el 18 de febrero, la FDA revocó su decisión y dijo que efectivamente revisaría la vacuna, potencialmente a tiempo para su aprobación para la temporada de gripe 2025-26. Esta decisión provocó un aumento de las acciones de Moderna en comparación con la decisión anterior.

Incluso antes de la decisión de la FDA de rechazar la solicitud, Moderna y otros fabricantes de medicamentos comenzaron a reducir las inversiones en vacunas debido a preocupaciones sobre el proceso de aprobación. Como profesor de derecho que estudia la política de vacunas, creo que es poco probable que un cambio abrupto por parte de la FDA alivie esas preocupaciones.

¿Qué sucede ahora que la FDA está lista para revisar la solicitud?

La FDA dijo que revisará la vacuna para su uso en personas de 50 a 64 años según su vía de revisión estándar, que es como evalúa la mayoría de los medicamentos.

Al rechazar la solicitud inicial, la FDA argumentó que Moderna no realizó un estudio “adecuado y bien controlado” porque no comparó a los pacientes que recibieron su vacuna con los pacientes que recibieron lo que la agencia afirmó que era “el mejor estándar de atención disponible”. La decisión de la agencia de revisarlo ahora es en realidad una reversión de esa posición, que no se basaba en ningún estándar legal.

Para las personas mayores de 65 años, la FDA dijo que ahora revisará la vacuna a través de un programa de larga data llamado “aprobación acelerada”, que se utiliza para revisar más rápidamente medicamentos que “tratan afecciones graves” y “satisfacen necesidades médicas no cubiertas”, y promete hacerlo.

Las acciones de Moderna se recuperaron después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos revocara su decisión.

Como parte de este proceso más rápido, la ley permite a la FDA considerar datos diferentes a los de la aprobación estándar. En lugar de observar los resultados finales, la empresa puede proporcionar resultados que utilicen una medición indirecta para reflejar que es probable que el fármaco alcance su objetivo clínico.

Eso significa que si la FDA aprueba la vacuna de Moderna para este grupo de mayor edad, la compañía tendrá que realizar estudios adicionales sobre ella posteriormente. Lo que es inusual, sin embargo, es que la agencia normalmente sugiere utilizar la vía rápida para la aprobación mucho antes en el proceso, en lugar de después de que la empresa presente una solicitud.

¿Es probable que la revocación de la agencia aplaque a los fabricantes de vacunas?

Los funcionarios federales de salud bajo el mando del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., incluida la FDA, han tomado muchas medidas durante el año pasado que han alterado prácticas de salud pública de larga data con respecto al acceso y la aprobación de vacunas. Expresaron especial escepticismo sobre las vacunas basadas en ARNm, que se desarrollaron durante la pandemia de COVID-19.

Kennedy y otros funcionarios de salud expresaron preocupaciones sobre la seguridad sin proporcionar datos creíbles sobre los riesgos para la salud y rechazaron la investigación sobre su desarrollo.

Con tantas áreas de la legislación y la política de vacunas en crisis, los incentivos para que los fabricantes de vacunas las lleven al mercado se están reduciendo. Los cambios recientes en el enfoque de la FDA, incluidas propuestas para nuevos estándares de prueba de vacunas que muchos expertos en vacunas han dicho que son imposibles de lograr, han generado preocupación.

Varios fabricantes de vacunas, incluida Moderna, ya han anunciado planes para recortar inversiones en investigación de vacunas y recortar empleos.

Al aceptar revisar la solicitud de Moderna para personas de 50 a 64 años, la FDA parece estar suavizando su postura sobre las vacunas. Pero las impredecibles decisiones de la agencia (incluida la forma muy inusual en que pidió la aprobación acelerada de la vacuna de Moderna) pueden no ser suficientes para aliviar las preocupaciones de los fabricantes sobre el actual estado de incertidumbre regulatoria.

Este artículo incorpora partes de un artículo anterior publicado originalmente el 12 de febrero de 2026.