Tanto la atorvastatina genérica como la marca Lipitor contienen el mismo ingrediente activo, atorvastatina cálcica, y la Administración de Alimentos y Medicamentos los considera bioequivalentes. Este medicamento es el fármaco número uno en ventas en los EE. UU., con más de 115 millones de recetas para más de 29 millones de estadounidenses.
Soy farmacólogo clínico y farmacéutico que ha evaluado la calidad de fabricación de medicamentos recetados, sin receta e ilícitos, así como de suplementos dietéticos.
Este retiro del mercado de atorvastatina es grande y potencialmente afecta a cientos de miles de pacientes. Pero es sólo el último de una serie de problemas relacionados con la producción que han salido a la luz desde 2019.
¿Qué pastillas se están retirando y por qué?
Ascend Laboratories, con sede en Nueva Jersey, retiró inicialmente alrededor de 142.000 frascos de su atorvastatina genérica el 19 de septiembre. Cada frasco contenía 90, 500 o 1.000 píldoras, suficientes para surtir recetas para tres, 17 o 33 pacientes durante un mes, respectivamente.
Aproximadamente tres semanas después, el 10 de octubre, la FDA cuantificó el riesgo de usar estas píldoras de mala calidad y otorgó el estatus de Clase II al retiro, lo que significa que el medicamento podría causar “efectos adversos para la salud temporales o médicamente reversibles”.
Los fabricantes deben realizar pruebas de calidad en muestras aleatorias de tabletas de cada lote que fabrican. Estas pruebas garantizan que las píldoras contengan la dosis correcta del ingrediente activo, estén elaboradas según las especificaciones físicas adecuadas y no estén contaminadas con metales pesados o microbios. Si las muestras se prueban “fuera de especificación” para alguna característica, la empresa debe realizar más pruebas y destruir los lotes defectuosos, perdiendo sus costos de producción.
En este caso, las muestras de píldoras no se disolvieron adecuadamente cuando se analizaron. Todos los lotes producidos desde noviembre de 2024 hasta septiembre de 2025 tuvieron este defecto.
A medida que la fabricación de productos farmacéuticos se trasladó al extranjero, la FDA tuvo dificultades para probar la calidad de los medicamentos. Sergey Kolesnikov/iStock vía Getty Images Plus
Al igual que con otros medicamentos, cuando ingiere atorvastatina, ésta debe disolverse antes de que el cuerpo pueda absorber el ingrediente activo. Luego pasa al hígado, donde reduce la concentración de lipoproteínas de baja densidad en la sangre, también llamada LDL o “colesterol malo”.
Si el medicamento no se disuelve adecuadamente, la cantidad absorbida por el cuerpo se reduce significativamente.
Se ha demostrado que reducir el LDL con atorvastatina reduce los eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en un 22% después de varios años. Cuando casi 30.000 personas en un estudio de 2021 dejaron de tomar atorvastatina u otra estatina durante seis meses, el riesgo de eventos cardiovasculares, muerte y visitas a la sala de emergencias aumentó entre un 12% y un 15%.
Entonces, aunque los pacientes no sentirían inmediatamente una diferencia si sus tabletas de atorvastatina no se disolvieran adecuadamente, su riesgo de sufrir eventos cardiovasculares aumentaría significativamente.
¿Qué deben hacer los pacientes que toman atorvastatina genérica?
Primero, no deje de tomar su medicamento sin consultar con su farmacéutico o prescriptor. Incluso si ha retirado del mercado pastillas, tomarlas es mejor que no tomar el medicamento en absoluto.
Puede determinar si su medicamento proviene de Ascend Laboratories mirando la etiqueta de la receta.
Busque las abreviaturas MFG o MFR, que significan “fabricante” o “fabricante”. Si dice “MFG Ascend” o “MFR Ascend”, significa que Ascend Laboratories suministró el medicamento.
Las primeras cinco letras del Código Nacional de Medicamentos, abreviado NDC en la etiqueta de la receta, también revelan el fabricante o distribuidor. Los productos Ascend tienen el número 67877.
Si Ascend Laboratories es un distribuidor, el farmacéutico puede comparar el número de su receta para obtener un número de lote y compararlo con los números de lote publicados en el sitio web de la FDA para la atorvastatina retirada del mercado. Si su producto ha sido retirado del mercado, es posible que su farmacia tenga otras versiones genéricas de atorvastatina en existencia que no forman parte de este retiro del mercado.
Debería poder saber por la etiqueta de la receta si su atorvastatina proviene de un fabricante que ha anunciado un retiro del mercado. beniks/Momento vía Getty Images
Alternativamente, el farmacéutico puede obtener una nueva receta de su médico para otra estatina genérica, como la rosuvastatina, que funciona de manera similar.
Formulario de exención para fabricantes extranjeros.
Si bien la atorvastatina defectuosa es distribuida por una empresa estadounidense, en realidad es fabricada por Alkem Laboratories en la India.
De hecho, muchos aspectos de la fabricación de medicamentos se llevan a cabo ahora en el extranjero, principalmente en China y la India. Esto limitó la capacidad de la FDA para brindar la supervisión necesaria para los medicamentos vendidos en los EE. UU.
En la década de 1990 y principios de la de 2000, la FDA llevó a cabo inspecciones de vigilancia de rutina de las instalaciones de fabricación en Estados Unidos cada tres años, pero rara vez las realizó en el extranjero. Después de varios fracasos de calidad de fabricación de alto perfil, incluido el gigante indio de medicamentos genéricos Ranbaki Laboratories, el Congreso estableció un mecanismo de financiación y la FDA estableció un estándar universal para inspeccionar a los fabricantes estadounidenses y extranjeros cada cinco años.
Sin embargo, Estados Unidos se quedó atrás en las inspecciones internacionales después de que el COVID-19 cerró los viajes internacionales y aún no se ha puesto al día. Además, los fabricantes extranjeros generalmente reciben advertencias sobre una próxima inspección, lo que hace que el proceso sea potencialmente menos riguroso que en los EE. UU.
La falta de inspecciones a los fabricantes de gotas para los ojos, particularmente en la India, provocó un retiro masivo en 2023 después de que una ola de infecciones oculares raras provocara que algunas personas perdieran la vista. El problema surgió en condiciones de producción antihigiénicas generalizadas y pruebas de esterilidad inadecuadas en instalaciones extranjeras.
En 2024, ocho muertes y múltiples hospitalizaciones llevaron al fabricante indio Glenmark Pharmaceuticals a retirar del mercado 47 millones de cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio que no se disolvían adecuadamente. En febrero de 2025, los inspectores descubrieron que la empresa había falsificado los resultados de calidad.
La FDA recientemente comenzó a realizar pruebas de laboratorio in situ de medicamentos recetados y de venta libre que llegan a los EE. UU. para compensar estas restricciones. Laboratorios externos como Valisure también realizan pruebas independientes. Las pruebas independientes han detectado algunos productos peligrosos, pero debido a los recursos limitados, sólo se pueden probar unos pocos productos cada año.
En 2023, los Laboratorios Alkem, que fabricaban la atorvastatina actualmente retirada del mercado, tuvieron que retirar del mercado 58.000 frascos del medicamento para la presión arterial metoprolol XL porque las pastillas tampoco se disolvían correctamente. Las pruebas puntuales también provocaron un retiro generalizado después de que la FDA y los laboratorios Valisure encontraran sustancias químicas cancerígenas llamadas nitrosaminas en algunos medicamentos para la presión arterial, la diabetes y la indigestión probados entre 2019 y 2020, así como benceno en varios protectores solares y geles antibacterianos probados entre 2020 y principios de 2020.
Sensibilizar al consumidor
Con estas brechas cada vez mayores en la vigilancia, es razonable estar atento a los cambios en cómo le afecta un medicamento en particular. Si su medicamento recetado deja de funcionar repentinamente, puede deberse a que ese lote particular de medicamento no se fabricó correctamente. Alertar a la FDA sobre la pérdida repentina de eficacia de un medicamento podría ayudar a la agencia a identificar problemas de fabricación más rápidamente.
En 2024, la FDA comenzó a compartir la carga de la inspección con otras agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea. Estos esfuerzos coordinados podrían conducir a una menor duplicación y a un menor progreso en las inspecciones de fabricantes extranjeros.
Mientras tanto, sin embargo, los consumidores están en gran medida a merced de las inspecciones y pruebas, y rara vez se enteran de problemas a menos que medicamentos mal fabricados causen efectos secundarios generalizados.
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