El retiro masivo de gotas para los ojos refleja problemas continuos con la fabricación y la inspección de la FDA.

Una empresa de California ha retirado del mercado más de 3,1 millones de frascos de gotas lubricantes para los ojos porque no realizó pruebas adecuadas (y por lo tanto no pudo probar) si los productos eran estériles.

Estos productos se venden con varios nombres en los principales minoristas de todo el país. KC Pharmaceuticals inició el retiro del mercado el 3 de marzo de 2026.

Soy un farmacólogo clínico y farmacéutico que ha pasado años evaluando los riesgos de las prácticas de fabricación de mala calidad y la mala supervisión de medicamentos recetados, gotas para los ojos, suplementos dietéticos y productos nutricionales en los Estados Unidos. Este retiro del mercado es muy grande y podría afectar a más de un millón de personas. El uso de gotas para los ojos no esterilizadas que contienen bacterias y hongos puede causar infecciones oculares, que pueden volverse graves porque el sistema inmunológico tiene dificultades para acceder al globo ocular y combatir los microbios.

Esta no es la primera vez que se produce un retiro importante en el mercado de las gotas para los ojos, y es la segunda vez desde 2023 que la Administración de Alimentos y Medicamentos se da cuenta de un problema de esterilidad en KC Pharmaceuticals.

Múltiples productos afectados

Se retiraron del mercado ocho productos: gotas para los ojos para aliviar los ojos secos, gotas para los ojos con lágrimas artificiales, gotas para los ojos estériles, gotas para los ojos estériles de fórmula original, gotas para los ojos estériles con lubricante para el enrojecimiento, gotas para los ojos de alivio avanzado, gotas para los ojos ultralubricantes, gotas para los ojos estériles y gotas para los ojos estériles, y gotas para los ojos estériles Dr.

Estos productos se venden bajo varios nombres de empresas, incluidos Top Care, Best Choice, Good Sense, Rugby, Leader, Good Neighbor Pharmaci, Quality Choice, Valu Merchandisers, Gary Care, Walgreens, CVS y Kroger.

Expiran del 30 de abril de 2026 al 31 de octubre de 2026. Se vendieron en tiendas como Walgreens, CVS, Rite Aid, Kroger, Harris Teeter, Dollar General, Circle K y Publik.

Si compró un producto para los ojos a partir de abril de 2025, verifique si el nombre coincide con alguno de estos. Si es así, vaya al sitio web de la FDA, donde podrá ver los números de lote exactos y las fechas de vencimiento de esos productos.

A principios de abril, no se reportaron infecciones por las gotas para los ojos retiradas del mercado. Cómo saber si te retiran las gotas para los ojos

Puede determinar si su producto en forma de colirio forma parte del retiro del mercado consultando las dos columnas de la tabla. La columna 2 de la tabla enumera los nombres de los productos, con un nombre por fila. La columna 5 proporciona los números de lote específicos de los productos afectados y sus fechas de vencimiento. Por ejemplo, los productos de gotas para ojos estériles AC retirados del mercado (fila 1, columna 2) tienen el número de lote AC24E01 con una fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2026, que figura en la fila 1, columna 5.

Si el producto que compró tiene el mismo nombre pero un número de lote o fecha de vencimiento diferente a los que figuran en el sitio web de la FDA, no está sujeto a este retiro del mercado y puede usarlo de manera segura. Si descubre que su producto ha sido retirado del mercado, deje de usarlo y devuélvalo a la tienda para obtener un reembolso.

La FDA no había recibido informes de ninguna infección hasta principios de abril. Sin embargo, si después de usar uno de estos productos retirados del mercado experimenta enrojecimiento de los ojos, párpados pegados, secreción inusual del ojo como hongos o pus, cambios en la visión, hinchazón de los párpados o dolor, picazón o irritación ocular, estos síntomas pueden deberse a una infección ocular.

Si experimenta estos síntomas, busque atención médica y, si es posible, informe sus síntomas a la FDA.

Historial de problemas de esterilidad de las gotas para los ojos.

La FDA desempeña muchas funciones importantes en la salud pública: aprobar nuevos medicamentos y dispositivos médicos; monitorear la calidad de la producción de medicamentos recetados y no recetados, suplementos dietéticos y productos alimenticios; y proteger al público de los medicamentos falsificados.

Con su personal limitado, la agencia concentra su tiempo en áreas donde los riesgos son mayores. Esto significa que los fabricantes de productos más peligrosos o tipos de productos que previamente han tenido problemas son inspeccionados con más frecuencia.

La FDA inspeccionó a los fabricantes de gotas para los ojos de venta libre solo un puñado de veces antes de 2023, cuando comenzaron a surgir casos de infecciones oculares raras causadas por una cepa de bacteria Pseudomonas resistente a los medicamentos.

En total, 81 personas de 18 estados desarrollaron infecciones oculares graves durante el brote de 2023. Catorce personas experimentaron pérdida de visión debido al producto, a otras cuatro les extirparon los globos oculares y cuatro murieron.

La agencia identificó dos productos como los culpables: las lágrimas artificiales EzriCare de Global Pharma y las lágrimas artificiales y el ungüento para ojos de Delsem Pharma.

Más tarde, en 2023, la FDA emitió un retiro del mercado de las gotas para los ojos Dr. Berne’s, LightEyez Limited, Pharmedica LLC y Kilitch Healthcare debido a problemas de esterilidad. Kilitch Healthcare tuvo graves fallas de calidad: las instalaciones estaban sucias, los empleados estaban descalzos en el piso de producción y la empresa aprobó de manera fraudulenta productos que no pasaron las pruebas de esterilidad.

Problemas de producción repetidos

En ese momento, la FDA también revisó a KC Pharmaceuticals y emitió a la empresa una carta de advertencia. A la FDA le preocupaba que el fabricante no hubiera establecido ni seguido procedimientos escritos apropiados diseñados para prevenir la contaminación microbiológica.

Si bien la agencia no solicitó un retiro del mercado, sí exigió que la compañía cambiara inmediatamente sus protocolos y consultara con expertos externos para evitar que estos problemas vuelvan a ocurrir.

El actual retiro masivo de productos de gotas para los ojos de KC Pharmaceuticals apunta a problemas de control de calidad de larga data en la planta del fabricante en Pomona, California, que deben abordarse con urgencia. Si la empresa hubiera seguido las recomendaciones de la FDA, habría descubierto el problema de la falta de esterilización antes de que se produjeran tantos lotes del producto.