20. Mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció una nueva posición sobre quién debería recibir una vacuna cubierta.
La agencia dijo que aprueba nuevas versiones de la vacuna solo para adultos y mayores, así como para personas con uno o más factores de riesgo para los grandes resultados basados en 19 de Cozluda. Estos factores de riesgo incluyen afecciones médicas como asma, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca y diabetes.
Sin embargo, los adultos y niños más jóvenes sanos que caen fuera de estos grupos pueden no ser elegibles para recibir toda la caída. Los fabricantes de vacunas deberán realizar ensayos clínicos para demostrar que la vacuna utiliza grupos de bajo riesgo.
El comisionado de la FDA, Martin Makari, y el jefe de la agencia de vacunas, Vinai Prasad, describieron un nuevo marco en el artículo publicado en la nueva revista inglesa y en las emisiones web públicas.
La conversación nos preguntó Libby Richards, profesora de atención que participó en la promoción pública, para explicar por qué se hicieron cambios y qué significan para el público en general.
¿Por qué la FDA se separó de la práctica pasada?
Para el 20 de mayo, para todos por año, se recomienda que la vacuna entre 6 meses y más, independientemente de su riesgo para la salud, ciertamente se sienta atraída.
Según Makari y Prasad, la asociación de alimentos y medicamentos se distingue de estas recomendaciones universales basadas en su interpretación de los senderos de salud pública, que es una falta de evidencia fuerte para personas sanas y el hecho de que la inmunidad natural es del pasado y el hecho de que la inmunidad natural es del pasado.
La FDA establece que quiere garantizar que la vacuna esté respaldada por datos clínicos sólidos, especialmente para grupos de bajo riesgo.
¿Fue una decisión controvertida o un consenso claro?
La decisión de la FDA de adoptar un marco basado en el riesgo para el Cavid-19 Vaccine se alinea con las recomendaciones esperadas del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización, un grupo asesor de expertos en vacunas que ofrecen una guía de expertos a los Centros para el Control de Enfermedades y la Prevención de la Política de Vacunas, que se programan en junio 2025. Pero, si bien este asesoramiento también se esperaba que se recomendara la Comunidad de Asesoramiento a la que habrá permitido que la Vaccina de baja participación-19-19-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-19-1-19-19-11 Probablemente lo haga difícil.
Aunque la FDA establece que su nueva política tiene como objetivo promover una mayor transparencia y decisiones basadas en pruebas, el cambio es controvertido, ya que está evitando el proceso habitual para la evaluación de las recomendaciones de las vacunas. La FDA aporta este cambio a esta política al limitar su aprobación de la vacuna a grupos de alto riesgo y trabaja sin ningún dato nuevo que respalde su decisión. Por lo general, sin embargo, la FDA aprueba la vacuna en función de si es segura y eficiente, y las decisiones sobre quién debería ser aceptable obtenerlas de los CDC, lo que recibe pautas de investigación de la junta asesora basada en la inmunización.
El cambio llega a la política de vacunas de Cowlid-19. Rock Obst, CC BI-SA
Además, los funcionarios de la FDA señalan a Canadá, Australia y algunos países europeos que limitan las recomendaciones de las vacunas a los adultos mayores y otras personas de alto riesgo como modelo para el marco revisado. Pero las estrategias de vacuna difieren mucho, y este enfoque conservador no necesariamente resultó superior. Además, estos países tienen sistemas de salud universales y tienen un enfoque más justo para el cuidado de Cavid-19 y mejores resultados con monedas.
La segunda pregunta es que la posición de los funcionarios de salud en las vacunas salvadas influye en la percepción pública. Makari y Prasad notaron que las campañas de vacunación eran bastante de 19 podrían reducir la confianza pública en la vacunación. Pero algunos expertos en vacunas expresaron su preocupación por restringir las vacunas contra las vacunas, ya que cualquier acceso de barrera a las vacunas puede reducir la entrada y las distracciones del esfuerzo para lograr una inmunidad generalizada.
¿Qué condiciones se consideran factores de riesgo?
El nuevo artículo en inglés incluye una lista duradera de condiciones que aumentan el riesgo de CVIVI-19 severo y señala que alrededor de 100 millones de personas ingresarán esta categoría y, por lo tanto, tendrán derecho a la vacuna.
El embarazo está involucrado. Sin embargo, algunos elementos de la lista son vagos. Por ejemplo, la lista incluye asma, pero los datos de que el factor de riesgo de asma para Cozlut severo – 19 es escaso.
También está en la lista de inactividad física, que probablemente se aplique a un gran miedo a los estadounidenses y es difícil de definir. Se encontraron estudios entre la actividad física regular y el riesgo reducido de infección severa de monedas de 19, pero no está claro cómo los proveedores de atención médica definirán y medirán la inactividad física al evaluar la elegibilidad para el paciente para las vacunas co-guardaminas-19.
Lo más importante es que la lista deja a un grupo importante: cuidadores y miembros de los hogares con un alto riesgo de enfermedad grave de emplumado e infección con Covid -19. Esta omisión deja a las personas de alto riesgo más vulnerables a la exposición a monedas ridículas de personas sanas que se comunican regularmente. Más países New Framework se refiere a este grupo.
¿Por qué la FDA requiere nuevos ensayos clínicos?
Según la FDA, los beneficios de múltiples dosis de vacunas de siembra para adultos sanos no están probados actualmente. Es cierto que los estudios más allá de la dosis de la cuarta vacuna son escasos. Sin embargo, múltiples estudios han demostrado que la vacuna está en vigencia para prevenir el riesgo de infección, hospitalización y muerte de la devoción severa-19 en adultos y niños de bajo riesgo. Recibir más dosis de vacunas representativas para reducir el riesgo de Long Cove.
La FDA se mueve para acceder en función de los riesgos de las vacunas contra los COFE-19.
La FDA requiere que los productos de las vacunas implementen grandes ensayos clínicos aleatorios adicionales para evaluar aún más la seguridad y la eficiencia de los conjuntos de cofres para adultos y niños sanos. Estas pruebas evaluarán principalmente si las vacunas previenen infecciones sintomáticas, y la segunda está impediendo la hospitalización y la muerte. Dichos ensayos son más complejos, costosos y duraderos desde el acceso más común a las pruebas de la respuesta inmune.
Es probable que esta solicitud elimine tanto la puntualidad como la disponibilidad de los amplificadores de las vacunas de las monedas-19 y la desaceleración de la toma de decisiones en la salud pública.
¿Se arriesgarán las personas que pueden disparar?
No automáticamente. Según el nuevo marco de la FDA, los adultos sanos que desean obtener una caída en las vacunas bastante de 19 enfrentarán obstáculos. Los proveedores de atención médica pueden proporcionar las vacunas “fuera de etiqueta”, pero la cobertura de seguro se basa en general en las recomendaciones de la FDA. Nova, es probable que la aprobación de la FDA reduzca el acceso a las vacunas SAVID-19 para el público en general y el seguro para las vacunas de las portadas de 19.
La FDA se centra en los riesgos y beneficios individuales puede pasar por alto los beneficios públicos más amplios. Las comunidades con tasas de vacunación más altas tienen menos oportunidades para propagar el virus.
¿Qué pasa con las vacunas para niños?
Los niños de alto riesgo, la edad de 6 meses y mayores, las condiciones que aumentan el riesgo de consultoría grave-19 todavía son elegibles para la vacuna bajo el nuevo cuadro. De ahora en adelante, sanos de 6 meses o más sin afecciones médicas básicas no tendrán acceso de rutina a las vacunas guardadas, mientras que no hay más datos sobre ensayos clínicos disponibles.
Las vacunas existentes ya están disponibles en el mercado, pero no está claro cuánto tiempo permanecerá autorizado y cómo el cambio afectará la vacunación de toda la infancia.
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