Por qué la aprobación de medicamentos en Canadá no debería depender de reguladores extranjeros

Sin mucha fanfarria, Health Canada anunció en la Canada Gazette Part 1 el 22 de diciembre de 2025 que está iniciando un período de consulta de 70 días sobre el uso de decisiones de reguladores de medicamentos extranjeros, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para aprobar nuevos medicamentos en Canadá.

Si se aprueba la propuesta, Health Canada evaluará los informes de otros reguladores, y siempre que esos informes sean satisfactorios y los medicamentos cumplan ciertas condiciones (por ejemplo, que el medicamento bajo consideración de Health Canada tenga la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, ingrediente medicinal e indicaciones que el medicamento extranjero), se aprobará el nuevo medicamento.

El anuncio parece ser una continuación de la Revisión de la Burocracia del gobierno federal que se lanzó en julio de 2025. Según un informe sobre la iniciativa, el fundamento de Health Canada para este cambio es que “las partes interesadas de la industria han indicado que enfrentan una carga innecesaria debido a requisitos regulatorios superpuestos o poco claros, requisitos regulatorios complejos y preocupaciones sobre las “preocupaciones regulatorias sobre el tiempo de presentación de informes” que se necesita para llevar los productos al mercado”.

Una aprobación más rápida de los medicamentos también significaría un plazo más corto para que las compañías farmacéuticas generen ingresos. (Gizem Nicomedi/Unsplash)

Health Canada afirma que “una mejor alineación regulatoria internacional reduce la carga sobre la industria y puede respaldar un aumento de las presentaciones de productos sanitarios a Canadá” y aumentar la cantidad de nuevos medicamentos disponibles para los canadienses.

Estas opiniones expresadas en la Revisión de la Burocracia son consistentes con las opiniones de la industria farmacéutica. En su presentación previa al presupuesto para 2025 al gobierno federal, Innovative Medicines Canada (IMC), el principal grupo de presión de la industria farmacéutica, dijo que “confiar en revisiones regulatorias de terceros confiables cuando sea necesario… agilizará las aprobaciones de medicamentos y permitirá que Health Canada sea un líder regulatorio global”.

Una aprobación más rápida de los medicamentos también significaría un plazo más corto para que las compañías farmacéuticas generen ingresos.

Los beneficios deben ser evaluados.

A primera vista, esto parece una iniciativa sensata; Los países con sistemas regulatorios sólidos pueden aprovechar las fortalezas de los demás para no duplicar tareas innecesariamente. En el caso de Canadá, nuestros recursos y capacidad son limitados en comparación con los de otras autoridades regulatorias líderes como la FDA y la EMA.

Pero antes de que Canadá comience a utilizar decisiones de otras jurisdicciones, es necesario evaluar si esta nueva forma de aprobar medicamentos será realmente beneficiosa.

Australia ha estado utilizando un sistema de este tipo desde 2018. Un beneficio promocionado por el gobierno australiano fue que los nuevos medicamentos se presentarían más rápidamente a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el equivalente de Health Canada.

Pero comparar la brecha en el momento de las presentaciones ante la FDA y la TGA desde que Australia comenzó a utilizar resoluciones regulatorias extranjeras no proporciona evidencia concluyente de que esto haya sucedido realmente.

Mi nuevo estudio, que actualmente se encuentra bajo revisión por pares, analiza 29 medicamentos que han utilizado el sistema australiano hasta ahora. Veintidós de esos medicamentos han sido evaluados por una o más organizaciones que analizan cuánto valor terapéutico adicional brindan los nuevos medicamentos en comparación con las terapias existentes. Dieciséis de los 22 ofrecieron sólo nuevos avances menores, y sólo dos fueron avances importantes.

Estándares de la FDA y vías de aprobación

La homogeneización de la aprobación de medicamentos ignora el desarrollo de diferentes culturas regulatorias en diferentes países. (Unsplash+/Getty Images)

Estados Unidos aprueba más medicamentos nuevos que Canadá. Pero un estudio reciente que compara Canadá y Estados Unidos encontró que muchos medicamentos disponibles en Estados Unidos, pero no al norte de la frontera, ya cuentan con alternativas que son terapéutica y químicamente similares. El pequeño número de medicamentos exclusivos de EE. UU. no eran muy importantes desde el punto de vista clínico.

Algunos observadores de la industria creen que los estándares que utiliza la FDA para aprobar nuevos medicamentos han disminuido en los últimos 15 a 20 años.

En las últimas décadas, la FDA ha aumentado su dependencia de las llamadas vías aceleradas de aprobación de medicamentos. Esto permite que existan medicamentos en el mercado con un nivel de evidencia más bajo. Aunque originalmente se diseñaron para medicamentos que tratan afecciones raras o enfermedades potencialmente mortales que no tienen un tratamiento eficaz, los investigadores han descubierto que estas vías rápidas se utilizan cada vez más para medicamentos que pueden no ser innovadores.

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Si Canadá ya hubiera utilizado decisiones extranjeras, el aducanumab (nombre comercial Aduhelm) podría haberse comercializado en Canadá como medicamento para la enfermedad de Alzheimer. En Estados Unidos, la FDA aprobó el aducanumab a pesar de la falta de pruebas de que beneficiaría a los pacientes de Alzheimer y a pesar del voto negativo de 10 de los 11 miembros del consejo asesor de la FDA (el undécimo se abstuvo) y la posterior dimisión de tres miembros del consejo. El fabricante finalmente retiró Aduhelm del mercado estadounidense porque casi ningún médico lo recetaba.

Diferentes culturas regulatorias, diferentes decisiones

También debemos pensar en las consecuencias de la homogeneización de los estándares de aprobación de medicamentos. La homogeneización ignora el desarrollo de diferentes culturas regulatorias en diferentes jurisdicciones que surgen de redes de individuos que producen políticas regulatorias, establecen estándares de prueba y, en última instancia, deciden el acceso al mercado para nuevos medicamentos.

Cuando se les presenta esencialmente la misma evidencia, la FDA y la EMA a menudo toman decisiones diferentes sobre los medicamentos oncológicos. Un estudio de 2020 encontró frecuentes desacuerdos entre la FDA y la EMA. Otro estudio comparó la aprobación de 42 medicamentos contra el cáncer entre 1995 y 2008 por parte de la FDA y la EMA y encontró que en casi el 50 por ciento de los casos hubo una discrepancia entre las decisiones de la EMA y la FDA.

Hasta el momento, no hay evidencia que respalde la afirmación de que el uso de decisiones tomadas por reguladores de medicamentos extranjeros conducirá a un acceso más rápido a medicamentos más nuevos y mejores. Antes de que Canadá pueda continuar por este camino, Health Canada debe demostrar que mejorará la salud pública.