Una advertencia de “recuadro negro” en un producto para la salud suena bastante aterradora, quizás aún más cuando se retira repentinamente del paquete.
Los estadounidenses recordaron este tipo de mensajes de salud pública el 10 de noviembre de 2025, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que eliminaría la advertencia del “recuadro negro” de la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia.
Pero ¿cuáles son estas advertencias? ¿Cuál es su historia y cómo afectan el consumo de drogas?
Soy farmacólogo clínico y farmacéutico y llevo más de 25 años estudiando la prescripción, la seguridad y la eficacia de medicamentos.
Las advertencias de recuadro negro, o como las llama oficialmente la FDA, advertencias de recuadro, son una herramienta para alertar a los farmacéuticos y médicos de que un medicamento puede tener riesgos graves. Luego se espera que estos profesionales de la salud comuniquen esos riesgos a los consumidores.
La fuente oficial de información sobre drogas.
Las advertencias de recuadro negro para ciertos medicamentos aparecen en los prospectos de los productos que la FDA exige que las compañías farmacéuticas creen para cada medicamento recetado.
Los prospectos del producto brindan información oficial sobre el medicamento a los profesionales de la salud. Estos folletos se adjuntan a los envases de los medicamentos que compran las farmacias, para que el farmacéutico disponga de la información oficial más actualizada sobre el producto. Las instrucciones de empaque también se publican en libros de texto como Physician’s Desk Reference y en sitios web mantenidos por los fabricantes de medicamentos.
El requisito de los prospectos en los envases de los productos surgió de una ley de protección al consumidor aprobada en 1966, llamada Ley de Etiquetado y Embalaje Justo, cuyo objetivo era evitar envases injustos o engañosos en los productos utilizados por los consumidores.
El prospecto contiene un conjunto de información oficial sobre el medicamento, proporcionada por el fabricante y regulada por la FDA. El prospecto debe incluir para quién está aprobado el medicamento, la dosis y administración adecuadas y una descripción de los resultados clave de los ensayos clínicos que han demostrado que es eficaz y seguro.
También debe revelar cualquier riesgo para la salud que represente el medicamento, como un recuadro de advertencia.
Marcado de riesgos de seguridad
La FDA tiene dos categorías de riesgos para la salud que pueden presentar los medicamentos: precauciones y advertencias. Ambos están enumerados en el prospecto.
Las precauciones alertan a los médicos sobre posibles daños que podrían provocar lesiones leves o moderadas al paciente. Las advertencias, por otro lado, les alertan sobre el riesgo potencial de eventos adversos peligrosos que podrían provocar lesiones graves o la muerte. Las advertencias sobre medicamentos más graves se denominan recuadros de advertencia. El texto de estas advertencias está incluido en un recuadro negro en el prospecto para que los médicos no las pasen por alto.
Según un estudio de 2022, más de 400 medicamentos llevan actualmente advertencias de recuadro negro.
La FDA ha anunciado que eliminará la advertencia del recuadro negro de la terapia hormonal para la menopausia.
Los antidepresivos son un ejemplo. Aunque estos medicamentos pueden reducir la gravedad de los síntomas de depresión, los investigadores han descubierto que durante las primeras semanas de tomarlos, los pacientes tienen un mayor riesgo de suicidio, especialmente niños y adultos jóvenes. La FDA emitió por primera vez un recuadro negro de advertencia sobre el uso de drogas en niños y adolescentes en 2004 y amplió la advertencia a los adultos jóvenes en 2007.
Otro ejemplo es la clozapina, un fármaco utilizado para suprimir los delirios que experimentan las personas con esquizofrenia. Aunque el fármaco es muy eficaz, la FDA le dio por primera vez una advertencia de recuadro negro cuando se reintrodujo en el mercado en 1989 porque puede detener la producción de glóbulos blancos, lo que podría provocar infecciones potencialmente mortales.
La terapia de reemplazo hormonal para la menopausia recibió una advertencia de recuadro negro en 2003 después de que un ensayo clínico llamado Women’s Health Initiative encontró un mayor riesgo de cáncer de mama sin una disminución del riesgo de enfermedad cardíaca en las mujeres que la usaban.
En los años siguientes, nuevos análisis de los resultados de la Women’s Health Initiative, así como datos de otros estudios, mostraron que la terapia era segura para mujeres de 50 a 60 años. También han aparecido formulaciones más nuevas y seguras de estrógeno y progestina. Estos factores llevaron a la FDA a eliminar las advertencias en noviembre de 2025, diciendo que la terapia no presentaba riesgos significativos.
Realidades médicas y legales
Las advertencias de recuadro negro pueden influir en la elección de un médico de prescribir o no un fármaco en particular. Por ejemplo, debido a que otros fármacos para la esquizofrenia no conllevan los riesgos graves que conlleva la clozapina, los médicos suelen reservar el fármaco para personas que no pueden utilizar esos otros fármacos.
Las advertencias de recuadro negro también pueden desempeñar un papel en los casos de abuso. En algunos estados, los prospectos y las advertencias que contienen se pueden utilizar para establecer estándares de atención, dejando a los médicos que se desvían de ellos responsables de los daños. En otros estados, las advertencias que establecen pueden usarse para respaldar conclusiones de negligencia.
Por ejemplo, el recuadro negro de advertencia en el prospecto del medicamento talidomida indica que puede causar defectos de nacimiento. Instruye a los médicos a obtener una prueba de embarazo negativa antes de su uso y a asegurarse de que la paciente no pueda quedar embarazada o esté tomando precauciones para evitar el embarazo antes de recetar el medicamento. Si no lo hace, el médico puede ser responsable si la persona que toma el medicamento tiene un hijo con defectos de nacimiento.
Los prospectos de los paquetes de productos son documentos vivos. A medida que haya nueva información disponible, la FDA puede concluir que el riesgo del medicamento es insostenible y solicitar que se retire del mercado. O puede decidir eliminar el recuadro de advertencia del medicamento si nuevos datos muestran que el medicamento es menos peligroso de lo que se pensaba anteriormente.
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