Ética de la omisión en la investigación en salud

Además de su importancia para los descubrimientos científicos, la representación en la investigación sanitaria afecta directamente la planificación de la atención sanitaria, el desarrollo de políticas y la asignación de recursos.

Sin una investigación que refleje la diversidad de las poblaciones atendidas, es posible que no se reconozcan importantes necesidades de salud, lo que contribuye a las disparidades en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. Sin investigación, no se pueden conocer los principales problemas de salud que enfrenta una comunidad en particular, ni se pueden desarrollar intervenciones efectivas si las poblaciones más afectadas están subrepresentadas en la base de evidencia.

Los Consejos de Ética en Investigación (REB, por sus siglas en inglés) existen para garantizar que la investigación se realice de manera ética y para proteger a los participantes de violaciones de la privacidad, la coerción y la explotación. Pero en un esfuerzo por lograr estos objetivos, las políticas de los comités de ética a veces pueden producir una consecuencia no deseada: una protección excesiva que limita la participación de personas y comunidades históricamente excluidas de la investigación, como las comunidades racializadas, los pueblos indígenas y los inmigrantes recientes.

El proceso ético no debe preocuparse tanto por el daño potencial de la participación que pase por alto el daño particular de la exclusión.

Los CER a menudo luchan por lograr el equilibrio adecuado entre protección e inclusión. Cuando el péndulo oscila demasiado hacia la protección, puede conducir a la misma injusticia que debe evitar. Las consecuencias pueden ser profundas: las personas que se dice que están protegidas no son escuchadas, contabilizadas ni representadas en la evidencia que da forma a las políticas, la atención y los recursos.

Cuando las comunidades quedan excluidas de la investigación, perdemos la capacidad de documentar la carga de enfermedad de esa comunidad. No podemos demostrar necesidades insatisfechas, medir la desigualdad o generar evidencia que dirija los recursos, los servicios y la atención de las políticas a las personas que más los necesitan. (Unsplash/Getty Images)

La Declaración de Política de los Tres Consejos Canadienses (TCPS-2), que rige a los tres mayores financiadores públicos de investigación de Canadá, es clara en este punto. La declaración afirma que “las actitudes o prácticas excesivamente proteccionistas de los investigadores o las CER, ya sean intencionales o no, pueden excluir a algunos miembros de la sociedad de participar en la investigación” y que dicha exclusión “puede constituir una falta de trato justo”.

También afirma que los investigadores, las instituciones y las CER “deben navegar entre los peligros de imponer una carga injusta a ciertos participantes, grupos y comunidades y sobreprotegerlos”.

No se trata de protección a toda costa, sino de protección equilibrada con justicia. La ética reconoce la exclusión como un daño, por lo que la precaución no debe borrar la participación.

Investigación en la comunidad

Este equilibrio es de gran importancia en la investigación comunitaria con poblaciones vulnerables. Un ejemplo de nuestro trabajo con recién llegados a Canadá en la ciudad de Hamilton, Ontario, está diseñado precisamente para superar las barreras a una vida activa y saludable, ya que los riesgos asociados con la obesidad están determinados por las realidades de la migración, la pobreza, el diseño de los vecindarios y la exclusión social.

El propósito de la investigación comunitaria es generar conocimiento con las comunidades, no sólo sobre ellas, para que las intervenciones puedan ser relevantes, utilizables y equitativas. Pero ese es el tipo de investigación que puede verse obstaculizada por unos REB sobreprotectores. Los ejemplos incluyen reclutar participantes del estudio en espacios públicos donde las familias recién llegadas se congregan naturalmente o requerir una aprobación especial para cada cartel publicado en la comunidad.

El objetivo es evitar la coerción de la población vulnerable. Pero la exclusión es también un riesgo ético. Las regulaciones que dificultan la participación de las personas de modo que la investigación no pueda continuar no protegen a la comunidad: les imposibilitan participar.

El daño de no realizar investigaciones rara vez recibe el mismo peso en las consideraciones éticas. Se presta atención a los posibles inconvenientes de la participación, pero la no participación también causa daño. Cuando las comunidades quedan excluidas de la investigación, no hay oportunidad de documentar la carga de enfermedad en esa comunidad. No podemos demostrar necesidades insatisfechas, medir la desigualdad o generar evidencia que dirija los recursos, los servicios y la atención de las políticas a las personas que más los necesitan.

En ausencia de datos, los sistemas siempre pueden afirmar que “no hay pruebas suficientes” cuando las propias estructuras de vigilancia han ayudado a impedir la recopilación de esas pruebas.

Respeto, bienestar y justicia.

La Declaración de Política del TriConsejo de Canadá se basa en tres principios interdependientes: respeto por las personas, preocupación por el bienestar y justicia.

La preocupación por el bienestar requiere que los investigadores y las CER protejan a los participantes de riesgos innecesarios y apunten al equilibrio más favorable entre riesgos y beneficios potenciales. La justicia exige que ningún segmento de la población se vea excesivamente agobiado por investigaciones que perjudiquen o nieguen los beneficios del conocimiento derivado de la investigación.

Esos principios no pueden aplicarse de forma selectiva. Si el bienestar se interpreta de manera tan estricta que a poblaciones enteras se les niegan los beneficios de la participación en la investigación, entonces el bienestar está divorciado de la justicia.

Investigación que puede verse obstaculizada por regulaciones sobreprotectoras de la junta de ética de la investigación, por ejemplo, al impedir que los investigadores recluten participantes del estudio en espacios públicos donde las familias recién llegadas se congregan naturalmente. (Unsplash/Andréi Lysakov)

Esto es especialmente importante para los pueblos indígenas. La investigación que involucra a las Primeras Naciones, los Inuit y los Métis ha sido definida con demasiada frecuencia por investigadores no indígenas, no ha logrado reflejar las visiones del mundo indígenas y no ha beneficiado a los pueblos o comunidades indígenas.

Es por eso que se desarrolló el Capítulo 9 de la declaración: la política enfatiza las relaciones respetuosas, la cooperación, el compromiso, la representación en la planificación y la toma de decisiones, y la atención a la situación específica de la comunidad involucrada.

En otras palabras, responder a la historia de la investigación explotadora no es excluirse de la investigación. Mejor investigación: más respetuosa, participativa, responsable y más receptiva a las prioridades indígenas.

La relación histórica entre las instituciones de investigación y las comunidades indígenas ha sido a menudo extravagante. Los experimentos médicos no autorizados y la eliminación de la cultura material son ejemplos que justifican con razón directrices más estrictas para la investigación indígena. Sin embargo, existe el peligro de exagerar el daño al considerar a los pueblos indígenas como inherentemente “vulnerables” cuando los CER evalúan los estudios propuestos.

Muchas comunidades y organizaciones indígenas mantienen su propia infraestructura de gobernanza y ética de la investigación, incluidos protocolos de gestión de datos que reflejan los principios de la soberanía de los datos indígenas. Los propios investigadores indígenas deben cumplir con estos protocolos. La soberanía de los datos indígenas enfatiza la autoridad de la comunidad y la nación sobre cuándo, cómo y quién accede, comparte o retiene los datos.

Estas infraestructuras se han ampliado en respuesta a la creciente demanda de investigación sobre pueblos indígenas tras el lanzamiento de la convocatoria de la Comisión de la Verdad y la Reconciliación. Las universidades ahora tienen más investigadores indígenas, más interés en las perspectivas indígenas, más expectativas de participación y consulta indígena, más llamados a la colaboración y la cocreación, más marcos que abordan la ética, el consentimiento y la privacidad.

No se debe subestimar la vulnerabilidad, cuando exista: los riesgos reales persisten y deben mitigarse. Sin embargo, la vigilancia ética de la REB no debería convertirse en una exclusión automática.

Un ejemplo de protección excesiva es la exclusión general de las mujeres embarazadas de la investigación clínica. (Unsplash/Estilo de vida curado) Equilibrando protección y exclusión

Otro ejemplo de protección excesiva es la exclusión de las mujeres embarazadas de la investigación clínica. Puede haber buenas razones para excluir a las mujeres embarazadas de algunos estudios, como los ensayos de medicamentos que potencialmente podrían dañar al feto. Pero en muchos otros casos, las exclusiones dejan a los médicos y pacientes sin evidencia de personas que realmente necesitan atención.

Excluir a un grupo para evitar el riesgo en sí puede crear una injusticia a largo plazo al hacer que la base de evidencia sea menos aplicable a ellos.

Lo que debería cambiar no es el abandono de la revisión ética, sino un equilibrio más cuidadoso entre la protección y la injusticia de la exclusión. Las REB y los administradores deberían preguntarse, desde el principio, ¿qué daños podrían resultar si esta investigación no se realiza, se retrasa o se vuelve inviable? ¿Quién pierde si el reclutamiento no puede realizarse en los espacios donde se encuentran las personas? ¿De quién es la voz que desaparece cuando la respuesta predeterminada es no?

Las personas que con mayor frecuencia faltan en la toma de decisiones son el padre recién llegado, el miembro de la comunidad indígena, el participante racializado y la mujer embarazada sin tiempo libre para superar los obstáculos institucionales. Estas no son las personas a las que debería ser más difícil llegar. Éstas son las personas que deberíamos intentar incluir.

Debemos considerar otras fallas éticas además de la explotación: la injusticia de la exclusión, incluida la falta de medir la carga de enfermedad que afecta a comunidades particulares y de garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento en esa comunidad.

A menos que la exclusión en sí misma se reconozca como una forma de violación ética, los CER, las instituciones y los financiadores corren el riesgo de pasar por alto a las personas a las que la investigación más necesita servir.

Involucrarse con comunidades de interés puede ayudar a lograr el equilibrio adecuado, ya sea a través de representación en los REB, representación en equipos de investigación u oportunidades para que los representantes de la comunidad hablen directamente sobre la urgencia de la investigación. La supervisión ética debe lograr ambas cosas: proteger a los participantes de daños y proteger a las comunidades de omisiones.